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爱斯特(成都)医药技术有限公司(外资)

招聘职位
·有机合成研究员
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·有机合成课题组长
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·生产经理
·原料药(API)进口经理
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·产?#20998;?#31649;
·化学技术工
·项目经理
·技术管理部经理
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·销售经理(国际市场)
·有机合成课题组长
 
 爱斯特(成都)医药技术有限公司(外资)
 原料药(API)进口经理
职位类型: 行政管理类 薪金待遇: 面议
招聘部门: 招聘人数: 1人
发布日期: 2019-10-8 截止日期: 2019-12-31
工作地区: 北京 现所在地: 不限
学历要求: ?#31350;?/td> 工作年限: 五年以上
年龄要求: 30岁-47岁 ?#21592;?#35201;求: 不限

职位描述:
职责描述:
1、原料药进口经理须将遵循公司核心价值观;
2、担任原料药进口负责人,从海外进口原料药;同时担任原料药代理/贸易商,为海内外客户提供服务;
3、有效规划和组织海外原料药进口,并作为代理商/贸易商向海内外客户供应原料药;
4、负责确保所有文件申报工作,遵循公司量体系和中国食品药品监督管理局(CFDA)规范;
5、确保及时完成原料药进口相关活动,如及时进行采购测试,根据订单向最终用户(客户)交付产品;
6、确保及时在药品关联评审平台上申报原料药、药用辅料和药品包装材料信息,?#21592;?#36827;行相关审查和批准;
7、确保在药品关联平台上进行药物制剂申报时,提供所有原料药、药用辅料和药品包装材料相关研究材料;
8、负责确保海外原料药、药用辅料和药品包装材料供应商可直接注册,或委托中国境内法人机构作为全权代理人代为注册,注册信息应为中文;
9、确保原料药、药用辅料和药品包装材料的委托人或代理?#26031;?#21516;负责注册材料的真实性;
10、确保监管部门对原料药、药用辅料和药品包装材料注册人提交的技术资料进行保密,并对注册平台的技术信息保密;
11、负责原料药采购并发送给海内外客户,确保所有文件、注册、申报和批准符合中国食品药品监督管理局(CFDA)要求;
12、与海内外原料药客户沟通,在原料药进口和向客户供应原料药方面发挥关键作用;
13、协调并支持ANDA(简化新药申请)/ DMF(药物主文件)的编制及年度和?#20013;鳤NDA/档案更新;
14、为客户和监管机构提起的质量和缺陷相关投诉提供支持服务,确保公司QA部门对相关质量和缺陷投诉进行调查、纠正和解决;
15、负责培训公司所有与原料药进口和向客户供货相关的人员;
16、向公司管理层和质量部门报告质?#35838;?#39064;;
17、前往其他生产基地执行或监督原料药相关要求;
18、了解GMP、中国食品药品监督管理局、DMF、进口指南,并监督是否达成客户的要求。

任职要求:
1、有机化学、应用化学、化学工程与工艺、制药工程等理学学士/硕士/博士,5-20年相关经验;
2、良好的语言能力(中英文流利),较强沟通协调能力
3、能督导他人完成工作任务,有同行业同岗位管理经验者优先

  
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联系方式:
联系人: 邱女士
联系电话: 028-82666523
传真号码:
邮箱地址: [email protected]
企业网址: www.astatech.cn
邮政编码: 611130
通讯地址: 成都海峡两岸科技产业园科林西路488号
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